情報公開審査会(新規諮問 第874号)

「○○」（製造販売元：○○、販売元：○○）の用法・用量の一部変更承認申請時（「○○」→「○○」への変更、○○年頃）における製造販売承認申請書、添付資料概要、照会内容及び回答書

一部開示

1　公文書の件名
「○○」（申請者：○○）の医薬品輸入承認事項一部変更承認申請書（平成○○年○○月○○日）

2　非開示部分及び理由

（1）医薬品輸入承認事項一部変更承認申請書

• 印影
  ＜東京都情報公開条例第7条第4号該当＞
  公にすることにより、印影の偽造等の犯罪の予防その他公共の安全と秩序の維持に支障を及ぼすおそれがあると認められるため
• 連絡先電話、【担当者】【連絡先】
  ＜東京都情報公開条例第7条第3号該当＞
  当該法人が公にしていない連絡先であり、当該情報を明らかにすることにより、悪意ある第三者に悪用されるおそれがあり、当該法人の事業運営上の地位が損なわれるため
• 連絡先氏名、【担当者】【氏名】
  ＜東京都情報公開条例第7条第2号該当＞
  個人に関する情報で、特定の個人を識別することができるものであるため
• 2ページの【成分及び分量又は本質】【構成】【分量】
• 3ページの【成分】【規格】【成分コード】、【成分】【配合目的】【規格】【成分コード】【成分名】の一部【分量（又は分量上限）】、【成分】【配合目的】【規格】【成分コード】【分量（又は分量上限）】、【成分】【配合目的】【規格】【成分コード】【成分名】【分量（又は分量上限）】、【成分】【配合目的】【規格】【成分コード】【成分名】【分量（又は分量上限）】、【成分】【配合目的】【規格】【成分コード】【分量（又は分量上限）】、【成分】【配合目的】【規格】【成分コード】
• 4ページの【成分】【成分名】の一部【単位】、【成分】【配合目的】【規格】【成分コード】【成分名】の一部【分量（又は分量上限）】、【成分】【配合目的】【規格】【成分コード】【成分名】【分量（又は分量上限）】、【成分】【配合目的】【規格】【成分コード】【成分名】【分量（又は分量上限）】、【成分】【配合目的】【規格】【成分コード】【成分名】の一部【分量（又は分量上限）】、【成分】【配合目的】【規格】【成分コード】【分量（又は分量上限）】、【成分】【配合目的】【規格】【成分コード】【成分名】の一部【分量（又は分量上限）】、【成分】【配合目的】
• 5ページの【成分】【規格】【成分コード】【成分名】の一部【分量（又は分量上限）】、【成分】【配合目的】【規格】【成分コード】【成分名】の一部【分量（又は分量上限）】、【成分】【配合目的】【規格】【成分コード】【成分名】の一部【分量（又は分量上限）】、【成分】【配合目的】【規格】【成分コード】【成分名】の一部【分量（又は分量上限）】、【成分】【配合目的】【規格】【成分コード】【単位】、【成分及び分量又は本質】の一部
• 6ページの【成分及び分量又は本質】の一部、【備考2】【備考】の一部
  ＜東京都情報公開条例第7条第3号該当＞
  製造方法、規格、製品の特性などを推測することができる情報であり、当該法人の知的財産に該当するもので、公にすることにより他社による製造が容易となる等、当該法人の商品開発等の競争上の地位が損なわれると認められるため

（2）別紙1変更箇所及び変更前後の新旧対照表及び変更理由

• 印影
  ＜東京都情報公開条例第7条第4号該当＞
  公にすることにより、印影の偽造等の犯罪の予防その他公共の安全と秩序の維持に支障を及ぼすおそれがあると認められるため
• 【用法及び用量】変更理由の一部、【成分及び分量又は本質】変更前の一部変更後の一部変更理由
  ＜東京都情報公開条例第7条第3号該当＞
  製造方法、規格、製品の特性などを推測することができる情報であり、当該法人の知的財産に該当するもので、公にすることにより他社による製造が容易となる等、当該法人の商品開発等の競争上の地位が損なわれると認められるため

（3）別紙2誓約書

• 印影
  ＜東京都情報公開条例第7条第4号該当＞
  公にすることにより、印影の偽造等の犯罪の予防その他公共の安全と秩序の維持に支障を及ぼすおそれがあると認められるため・誓約書本文
  ＜東京都情報公開条例第7条第3号該当＞
  製造方法、規格、製品の特性などを推測することができる情報であり、当該法人の知的財産に該当するもので、公にすることにより他社による製造が容易となる等、当該法人の商品開発等の競争上の地位が損なわれると認められるため

（4）○○用法及び用量の輸入承認事項一部変更承認申請概要

• 12ページの1.経緯本文
• 13ページの1.経緯本文、2.特徴及び有用性（1）項目及び本文（2）項目及び本文
• 14ページの2.特徴及び有用性（2）本文及び表、3.外国における使用状況本文及び表
• 15ページの参考文献
• 17ページのホ.薬理試験添付資料名総括表1.項目及び本文2.項目及び本文
• 18ページの1.項目（1）項目及び添付資料名本文（2）項目及び添付資料名本文、2.項目（1）項目及び添付資料名本文
• 19ページの2.項目（1）項目及び添付資料名本文、2.項目（2）項目及び添付資料名本文
• 21ページのヘ.吸収、分布、代謝、排泄添付資料名総括本文表1.項目（1）項目及び本文（2）項目及び本文
• 22ページの1.項目（1）項目及び添付資料名本文（2）項目及び添付資料名本文表
• 23ページの1.項目（3）項目及び添付資料名本文表
• 25ページのト.臨床試験添付資料名総括本文表1.項目（1）項目及び本文
• 26ページのト.臨床試験添付資料名総括本文表1.項目（1）項目及び本文、（2）項目及び本文
• 27ページの（3）項目及び本文
• 28ページの1.項目（1）項目1）項目及び添付資料名本文、2）項目及び添付資料名本文
• 29ページの3）項目及び添付資料名本文、4）項目及び添付資料名本文
• 30ページの5）項目及び添付資料名本文、6）項目及び添付資料名本文、（2）項目1）項目及び添付資料名本文
• 31ページの（2）項目1）項目及び添付資料名本文、2）項目及び添付資料名本文、（3）項目1）項目及び添付資料名本文
• 32ページの（3）項目1）項目及び添付資料名本文
• 34ページのまとめ本文の一部設定根拠
  ＜東京都情報公開条例第7条第3号該当＞
  当該法人の知的財産に該当するもので、公にすることにより他社による製造が容易となる等、当該法人の商品開発等の競争上の地位が損なわれると認められるため